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注射針針尖刺穿力測(cè)試儀
留置針針尖刺穿力測(cè)試儀/注射針針尖刺穿度測(cè)試儀/ 一次性無菌注射針醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀中文菜單顯示。公稱規(guī)格、管壁、測(cè)試、試驗(yàn)次數(shù)、加壓、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù),實(shí)時(shí)顯示刺穿力和峰值力數(shù)據(jù),可顯示Z大刺穿力及F0~F4五種峰值力。
醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀產(chǎn)品簡(jiǎn)介:
采用5.7英寸彩色液晶屏觸控顯示屏,中文菜單顯示。公稱規(guī)格、管壁、測(cè)試、試驗(yàn)次數(shù)、加壓、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù),實(shí)時(shí)顯示刺穿力和峰值力數(shù)據(jù),可顯示zui大刺穿力及F0~F4五種峰值力。
醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀技術(shù)參數(shù):
管壁:正常壁、薄壁、超薄壁三種任選;
公稱規(guī)格: 0.2~1.6mm;
測(cè)試范圍: 0~2N,精度:±0.01N ;
測(cè)試速度:100mm/min;
模擬皮膚:聚氨酯膜材料,符合GB15811—2001標(biāo)準(zhǔn);
打印方式:每次可打印測(cè)試數(shù)據(jù)及平均刺穿力和偏差值
醫(yī)用注射針針尖刺穿力測(cè)試儀采用7寸單彩液晶觸摸顯示屏,中文菜單顯示。公稱規(guī)格、壁、測(cè)試次數(shù)、加壓、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。由鍵盤控制液晶顯示屏上的菜單,機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù)。實(shí)時(shí)顯示刺穿力和峰值力數(shù)據(jù),可顯示大刺穿力及F五種峰值力。
公稱規(guī)格:0.3~1.2mm;
測(cè)試范圍:0.10~5.00N、精度:±0.01N;
移動(dòng)速度:100mm/min;
(贈(zèng)送)模擬皮膚:聚氨酯膜材料,符合GB15811標(biāo)準(zhǔn);
打印方式:每次可打印8次、13次或20次測(cè)試數(shù)據(jù)及平均撓度值和偏差值。
凈重:11kg 外形尺寸:400×290×240(mm)
注射針的針尖應(yīng)鋒利,其大值應(yīng)符合表4的規(guī)定。
表4 刺穿力
規(guī)格,mm | 刺穿力,N | 規(guī)格,mm | 刺穿力,N | |
0.3-0.6 | ≤0.70 | 0.7-0.9 | ≤0.85 | |
1.1-1.2 | ≤1.15 |
原理
用一刺穿力試驗(yàn)裝置使用注射針以規(guī)定的速度,垂直通過模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的大峰值力來評(píng)估注射針的刺穿力。
模擬皮膚材料
材料:聚氨酯膜;
厚度:0.35mm±0.05mm;
硬度:邵氏A85±10;
暴露面積:(加固后)等于?10mm。
刺穿力測(cè)試程序
將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試;
將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
將被檢針裝在設(shè)備上,其軸線垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
將移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min.
開動(dòng)測(cè)試裝置。
在膜上穿刺過程中,同時(shí)測(cè)得大鋒利值或記錄力/位移圖。
符合性評(píng)價(jià)
將所得的力/位移圖中的大峰值與要求規(guī)定值比較,當(dāng)大峰值小于等于規(guī)定值時(shí),則判定為被檢針的刺穿力符合要求。
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱外徑為0. 3 mm到1. 2 mm的一次性使用無菌注射針(以下簡(jiǎn)稱注射針)的分類 與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝和標(biāo)志等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時(shí)用的注射針。
2引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均 為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)新版本的可能性。GB/T 1962. 1—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求 (idt ISO 594-1:1986)GB/T 1962. 2—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(idt ISO 594-2:1998)
逐批檢査計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢査)
周期檢査計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)試驗(yàn)方法
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idt ISO 10993-1:1997)
GB 18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(eqv ISO 9626:1991)
YY 0242—1996醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料
YY/T 0296—1997 一次性使用注射針 識(shí)別色標(biāo)(idt ISO 6009 = 1992)
YY/T 0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存 3分類與命名
3-1注射針的各部件名稱和型式應(yīng)符合圖1的規(guī)定。
3.2針尖的幾何圖形及命名標(biāo)示應(yīng)符合圖2的規(guī)定。
3-3產(chǎn)品標(biāo)記:注射針產(chǎn)品的標(biāo)記以針管的外徑、長(zhǎng)度、管壁類型和刃角角度表示,外徑和長(zhǎng)度單位以 “mm"表示,管壁類型以RW(正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示,刃角角度以LB(長(zhǎng)斜面角)或 SB(短斜面角)表示。為創(chuàng)造,提高企業(yè)度,樹立企業(yè)形象,我們本著“一切追求高質(zhì)量,用戶滿意為宗旨"的精神,以“惠的價(jià)、周到的服務(wù)、的產(chǎn)品質(zhì)量"的原則向您鄭重承諾:產(chǎn)品的制造和檢測(cè)均有質(zhì)量記錄和檢測(cè)資料;對(duì)產(chǎn)品性能的檢測(cè),我們誠(chéng)請(qǐng)用戶親臨對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全過程、全性能檢查,待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨。我方承諾向使用單位提供的產(chǎn)品,保證貼合國(guó)家頒布的相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、條例及規(guī)范。2、我方提供的產(chǎn)品,保證貼合招投標(biāo)文件及合同的要求,如有不符,使用單位能夠無條件退貨,所造成的損失由我方承擔(dān)。3、我方若中標(biāo),保證不會(huì)轉(zhuǎn)包或擅自改變?cè)O(shè)計(jì)方案,不會(huì)降低質(zhì)量要求。實(shí)際施工中,確需對(duì)方案作進(jìn)一步調(diào)整的,保證經(jīng)由使用單位書面確認(rèn)后才作調(diào)整,中標(biāo)價(jià)不作變動(dòng),價(jià)若要變動(dòng),保證經(jīng)由使用單位同意。